{"id":133,"date":"2021-09-21T13:18:24","date_gmt":"2021-09-21T16:18:24","guid":{"rendered":"https:\/\/sites.hostgrano.com.br\/designingsaude\/?p=133"},"modified":"2021-09-21T13:18:24","modified_gmt":"2021-09-21T16:18:24","slug":"proatividade-e-capacitacao-os-segredos-para-uma-aprovacao-rapida-nas-agencias-reguladoras","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sites.hostgrano.com.br\/designingsaude\/2021\/09\/21\/proatividade-e-capacitacao-os-segredos-para-uma-aprovacao-rapida-nas-agencias-reguladoras\/","title":{"rendered":"Proatividade e capacita\u00e7\u00e3o, os segredos para uma aprova\u00e7\u00e3o r\u00e1pida nas ag\u00eancias reguladoras"},"content":{"rendered":"

Para Marcos Phillipsen, diretor executivo da EUROIMMUN Brasil, exig\u00eancias regulat\u00f3rias s\u00e3o positivas, protegendo o paciente e alavancando o mercado<\/span><\/i><\/p>\n

Marcelo Freire, jornalista da ag\u00eancia essense<\/b><\/p>\n

N\u00e3o \u00e9 f\u00e1cil encontrar o equil\u00edbrio entre uma <\/span>regula\u00e7\u00e3o eficiente<\/b> e a <\/span>velocidade <\/b>necess\u00e1ria para aprova\u00e7\u00e3o de novos produtos e tratamentos na Sa\u00fade. Do lado da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), a busca pela agiliza\u00e7\u00e3o desse processo sem que ele perca o seu prop\u00f3sito \u00e9 um tema em constante discuss\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Mas h\u00e1 muito a ser feito tamb\u00e9m do lado das empresas. A alem\u00e3 EUROIMMUN, por exemplo, tem o Brasil como um dos 17 mercados onde produz solu\u00e7\u00f5es para diagn\u00f3stico laboratorial. Ao contr\u00e1rio do que pode sugerir a fama de pa\u00eds do “jeitinho”, <\/span>o Brasil tem uma regula\u00e7\u00e3o vista como exigente <\/b>\u2013 e que, em tempos recentes, tem se tornado tamb\u00e9m mais eficiente.<\/span><\/p>\n

Marcos Phillipsen, com passagem por diversas empresas do setor de diagn\u00f3stico in vitro e hoje diretor executivo da EUROIMMUN Brasil, considera “perfeito” o n\u00edvel de exig\u00eancia feito pela Anvisa \u2013 o que, pelo menos em tese, poderia dificultar a aprova\u00e7\u00e3o de suas solu\u00e7\u00f5es.\u00a0<\/span><\/p>\n

“A Anvisa, especialmente nessa \u00e1rea de diagn\u00f3stico <\/span>in vitro<\/span><\/i>, tem subido a barra no que diz respeito aos requisitos. Vejo isso com bons olhos, considerando que a regula\u00e7\u00e3o, na Sa\u00fade, \u00e9 uma forma de verifica\u00e7\u00e3o da <\/span>efici\u00eancia e efic\u00e1cia<\/b> do produto”, aponta. “Em termos de regula\u00e7\u00e3o, estamos bem servidos no Brasil.”\u00a0<\/span><\/p>\n

Antecipa\u00e7\u00e3o \u00e9 a chave<\/b><\/p>\n

Nas \u00faltimas d\u00e9cadas, Phillipsen notou o <\/span>aumento no n\u00edvel de regula\u00e7\u00e3o<\/b>, ao mesmo tempo em que o processo de aprova\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m melhorou. “A Anvisa de 20 anos atr\u00e1s prometia entregar um registro a tr\u00eas meses, mas \u00e0s vezes o processo demorava seis ou at\u00e9 nove meses. Hoje, a previs\u00e3o ainda \u00e9 de tr\u00eas meses, mas eles entregam em 30 dias”, relata.<\/span><\/p>\n

Ele conta que as principais intera\u00e7\u00f5es da empresa com a ag\u00eancia durante o processo regulat\u00f3rio envolvem questionamentos sobre o produto, que s\u00e3o respondidas o mais rapidamente poss\u00edvel. “Essas perguntas s\u00e3o sempre muito pertinentes e assertivas”, pontua.<\/span><\/p>\n

Para a EUROIMMUN Brasil, j\u00e1 experiente com o ambiente regulat\u00f3rio, o principal recurso para <\/span>acelerar a aprova\u00e7\u00e3o dos produtos \u00e9<\/b> agir de forma proativa<\/b>. Um questionamento da Anvisa sobre uma determinada solu\u00e7\u00e3o da fabricante, por exemplo, pode servir como indicativo para requisi\u00e7\u00f5es em demandas futuras.<\/span><\/p>\n

“O ideal \u00e9 absorver as perguntas anteriores e j\u00e1 prever esse poss\u00edvel questionamento da Anvisa no pr\u00f3prio dossi\u00ea. \u00c9 uma <\/span>melhoria cont\u00ednua<\/b> nossa”, diz Phillipsen. “A pergunta mostra que esse tema interessa \u00e0 ag\u00eancia, ent\u00e3o n\u00f3s podemos antecip\u00e1-lo. Essa prepara\u00e7\u00e3o do nosso lado tamb\u00e9m ajuda a ag\u00eancia a aumentar a efici\u00eancia e velocidade do registro.”<\/span><\/p>\n

O executivo cita outros pontos fundamentais: o constante<\/span> di\u00e1logo<\/b> entre a Anvisa e a C\u00e2mara Brasileira de Diagn\u00f3stico Laboratorial, que representa a categoria, em busca de alinhamento sobre determinados processos e a realiza\u00e7\u00e3o de f\u00f3rum espec\u00edficos focados no tema.<\/span><\/p>\n

Internamente, as organiza\u00e7\u00f5es precisam estruturar um <\/span>departamento de regulat\u00f3rio eficiente<\/b> e garantir que seus profissionais \u2013 inclusive os de outras \u00e1reas, como o marketing \u2013 sejam altamente capacitados. “A forma\u00e7\u00e3o de alto n\u00edvel e um departamento de regulat\u00f3rio preparado s\u00e3o a combina\u00e7\u00e3o perfeita para garantir mais velocidade na libera\u00e7\u00e3o dos registros.”<\/span><\/p>\n

A elabora\u00e7\u00e3o do dossi\u00ea ideal<\/b><\/p>\n

De acordo com Martha Oliveira, diretora executiva da Designing Sa\u00fade, todos os fatores apontados por Phillipsen ressaltam a import\u00e2ncia n\u00e3o apenas do conhecimento sobre o regulat\u00f3rio, mas tamb\u00e9m da disposi\u00e7\u00e3o em se aprofundar nos detalhes legais que envolvem a aprova\u00e7\u00e3o dos registros.<\/span><\/p>\n

“Quando a empresa domina a regula\u00e7\u00e3o, ela pode <\/span>organizar o seu dossi\u00ea de forma apurada<\/b> e n\u00e3o correr o risco de enviar um documento sem potencial de aprova\u00e7\u00e3o”, diz Martha, ressaltando que esse bom exemplo n\u00e3o se restringe apenas \u00e0 Sa\u00fade.\u00a0<\/span><\/p>\n

Apesar de todo o trabalho da EUROIMMUN Brasil na prepara\u00e7\u00e3o para o regulat\u00f3rio, Phillipsen reconhece a complexidade do processo de elabora\u00e7\u00e3o de um dossi\u00ea para ser enviado \u00e0 Anvisa. “O volume de informa\u00e7\u00e3o que precisamos reunir \u00e9 muito grande”, conta. No caso da multinacional alem\u00e3, acrescenta-se a complexidade da opera\u00e7\u00e3o em v\u00e1rios pa\u00edses, com suas particularidades legais. “\u00c9 um trabalho interno de alinhamento que envolve nossa produ\u00e7\u00e3o, o desenvolvimento e o pessoal da Alemanha”, diz.<\/span><\/p>\n

“N\u00f3s precisamos de tempo para a montagem do dossi\u00ea, mas tamb\u00e9m precisamos colocar o produto no mercado no menor tempo poss\u00edvel. H\u00e1 um desafio para quem est\u00e1 na Alemanha de entender as regula\u00e7\u00f5es de todos os pa\u00edses. Isso faz com o que o tempo aumente um pouco, porque entramos numa fila de demandas dos outros mercados”, conta Phillipsen.<\/span><\/p>\n

O benef\u00edcio de uma boa regula\u00e7\u00e3o<\/b><\/p>\n

No fim, o executivo se coloca tamb\u00e9m como um usu\u00e1rio da Anvisa, lembrando que ele se beneficia do processo estabelecido pela ag\u00eancia tanto como representante de uma empresa do setor quanto como paciente.<\/span><\/p>\n

H\u00e1 um caso de sucesso que ele costuma lembrar: a <\/span>velocidade<\/b> com que a Anvisa aprovou os <\/span>testes de Covid-19<\/b> no in\u00edcio da pandemia. “Foi, com certeza, o maior volume de registros, na hist\u00f3ria do pa\u00eds, de empresas que fornecem diagn\u00f3stico. A Anvisa precisou regulamentar tudo em tempo de aprova\u00e7\u00e3o recorde \u2013 algumas vezes, em at\u00e9 uma semana \u2013, e isso foi feito. Em resumo: nunca houve tantos pedidos ao mesmo tempo, e nunca foi t\u00e3o r\u00e1pido.”<\/span><\/p>\n

Para Martha Oliveira, esse momento espec\u00edfico da Anvisa na pandemia demonstrou que a <\/span>ag\u00eancia cumpriu o papel de se atualizar<\/b> para atender uma <\/span>demanda urgente<\/b> da sociedade. “Ela entendeu que precisaria dar respostas r\u00e1pidas. Isso demonstra que a regula\u00e7\u00e3o \u00e9 boa.”<\/span><\/p>\n

A diretora da Designing Sa\u00fade aponta que essa regula\u00e7\u00e3o eficiente n\u00e3o \u00e9 positiva apenas para os pacientes, mas tamb\u00e9m para o mercado. “Ela protege aqueles que t\u00eam boas pr\u00e1ticas e n\u00e3o deixa entrar empresas e produtos que s\u00e3o inseguros”, diz Martha.\u00a0<\/span><\/p>\n

Uma regula\u00e7\u00e3o pobre, lembra Phillipsen, pode colocar no mercado produtos com potencial de causar danos irrevers\u00edveis aos pacientes. “As pessoas precisam de uma qualidade de vida melhor, mas os <\/span>riscos t\u00eam que ser pensados e avaliados<\/b>. Eventualmente, pode haver empresas mal intencionadas que sabem de problemas e os escondem em seus dossi\u00eas”, afirma o executivo.<\/span><\/p>\n

“Primordialmente”, conclui Phillipsen, “a regula\u00e7\u00e3o tem essa fun\u00e7\u00e3o: olhar para o paciente sem tirar os olhos da ind\u00fastria. A inova\u00e7\u00e3o \u00e9 importante, mas ela nunca pode comprometer a seguran\u00e7a das pessoas.”<\/span><\/p>\n

Leia tamb\u00e9m:<\/b><\/p>\n

Ecossistemas de integra\u00e7\u00e3o: como a Sa\u00fade se prepara para incorporar a inova\u00e7\u00e3o\u00a0<\/span><\/a><\/p>\n

Os caminhos da operadora de Sa\u00fade tradicional durante e no p\u00f3s-pandemia<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Para Marcos Phillipsen, diretor executivo da EUROIMMUN Brasil, exig\u00eancias regulat\u00f3rias s\u00e3o positivas, protegendo o paciente e alavancando o mercado Marcelo Freire, jornalista da ag\u00eancia essense N\u00e3o \u00e9 f\u00e1cil encontrar o equil\u00edbrio entre uma regula\u00e7\u00e3o eficiente e a velocidade necess\u00e1ria para aprova\u00e7\u00e3o de novos produtos e tratamentos na Sa\u00fade. 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